第一條  為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
    第二條  本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
    第三條  申請國產衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
    (一)國產衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
    (二)生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
    (三)產品執(zhí)行標準；
    (四)檢驗報告；
    (五)產品標簽(含說明書)樣稿；
    (六)產品責任單位出具的產品衛(wèi)生安全責任保證書；
    (七)產品配方(僅限于抗、抑菌洗劑)
    (八)完整的產品小銷售包裝1件。
    第四條  申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：
    (一)進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
    (二)原產國(地區(qū))政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國(地區(qū))生產、銷售的證明文件；
    (三)產品執(zhí)行標準；
    (四)檢驗報告；
    (五)產品標簽(含說明書)樣稿；
    (六)產品責任單位出具的產品衛(wèi)生安全責任保證書；
    (七)產品配方(僅限于抗、抑菌洗劑)；
    (八)完整的產品小銷售包裝1件。
    上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。
    第五條  省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。
    有下列情形之一的，不予備案：
    （一）未列入消毒產品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；
    (二)備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
    第六條  省級以上衛(wèi)生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。
    第七條  產品備案憑證上應當注明“衛(wèi)生行政部門不對本產品衛(wèi)生安全進行技術審核”字樣。
    第八條  申報單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產工藝生產的同類系列產品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產品的具體規(guī)格型號。
    增加產品規(guī)格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
    第九條  委托加工的產品，由產品責任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產品備案手續(xù)。
    第十條  已獲得備案憑證的產品，涉及產品衛(wèi)生安全的內容發(fā)生變化的，應當按新產品備案。
    第十一條  申報單位申請變更產品名稱的，應當向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產品備案憑證，同時提供下列資料：
    （一）原申報單位出具的產品名稱變更說明；
    （二）申報單位或生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明。
    (三)進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。
    申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
    產品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
    第十二條  省級以上衛(wèi)生行政部門應向社會發(fā)布備案產品目錄。
    第十三條  衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
    第十四條  本規(guī)定自2002年7月1日起實施。